Належна практика дистрибуції (GDP)

  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...

  Забезпечення безпеки та ефективності при транспортуванні фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є критичним для збереження їх властивостей та стабільності. Особливу увагу приділяють маркуванню продукції при повітряному транспортуванні, оскільки цей вид транспорту має специфічні вимоги щодо збереження температурного режиму під час перевезення. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , маркування контейнерів для повітряного транспортування TTSPP повинно відповідати певним стандартам для гарантування належної обробки продукції на всіх етапах холодильного ланцюга. 1. Символи для чутливих до температури продуктів У разі повітряного транспортування упаковка для TTSPP повинна бути маркована символами, що вказують на швидкопсувність та чутливість до температури продукту. Ці символи затверджуються Міжнародною асоціацією повітряного транспорту (IATA) і повинні бути присутніми на упаковці згідно з вимогами, що визначаються в 17-й главі...

  Маркування контейнерів для транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є важливою частиною системи безпеки, що забезпечує правильне поводження з товарами на всіх етапах їх транспортування і зберігання. Відповідно до вимог WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , маркування повинно відповідати певним стандартам, що гарантують не лише ідентифікацію продукту, а й належне дотримання температурних і вологісних умов, що критично важливо для забезпечення якості і безпеки продуктів. 1. Ідентифікація продукту Одним з основних вимог до маркування є забезпечення ідентифікації продукту . Маркування повинно містити таку інформацію, яка дозволяє правильно ідентифікувати товар у відповідності з національними і міжнародними стандартами, а також враховувати специфіку вмісту контейнера : Тип продукту: на упаковці повинно бути чітко зазначено, який продукт міститься в контейнері, щоб уникнути плутанини при транспортуванні та зберіганні. Маршрут і...

  Забезпечити відповідність стандартам: Виконання вимог щодо температурних і термінових обмежень дозволяє підтримувати стабільність фармацевтичного продукту. Зберегти безпеку пацієнтів: Тільки продукція, що відповідає усім стандартам якості і безпеки, може бути доставлена кінцевим споживачам. Оптимізувати логістичні процеси: Система обліку і контроль відправПравильне управління відправками фармацевтичних товарів є критично важливим елементом у ланцюгу постачання продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , кожен етап транспортування фармацевтичних продуктів, зокрема відправка товарів, повинен супроводжуватися детальними процедурами контролю, спрямованими на забезпечення безпеки і якості продукту до моменту його отримання кінцевим споживачем. 1. Перевірка транспортного засобу перед відправкою Перед тим, як завантажити товар на транспортний засіб, необхідно провести ретельну перевірку транспортного зас...

  Зберігання та транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), вимагає особливої уваги, оскільки будь-які відхилення в умовах зберігання можуть призвести до втрати стабільності продукту та його якості. Відповідно до вимог ВООЗ, які зазначені в WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , необхідно розробити план дій на випадок надзвичайних ситуацій для забезпечення безпеки TTSPP при виникненні ситуацій, що можуть вплинути на їх умови зберігання та транспортування. Ось ключові моменти цього плану: 1. Визначення надзвичайних ситуацій Надзвичайні ситуації, які можуть вплинути на безпеку TTSPP, можуть бути різноманітними, але серед них виділяються: Продовжене відключення електропостачання: Втрата електрики може призвести до порушення температурних умов, особливо якщо йдеться про фармацевтичні продукти, що потребують стабільного температурного режиму. Збій роботи обладнання: Наприклад, поломка холодильного обладнання в складі або під час тра...

  Транспортування відзовівся фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є важливим аспектом логістики у фармацевтичній галузі, що включає в себе ряд вимог для забезпечення безпеки продукту та відповідності регуляторним стандартам. Відповідно до рекомендацій ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чітко визначені правила щодо транспортування відзовівся TTSPP, щоб гарантувати їх безпеку, а також забезпечити належне зберігання до моменту прийняття остаточного рішення щодо їх подальшого використання або знищення. Вимоги до транспортування відкликаних TTSPP 1. Маркування продуктів як відкликаних Однією з ключових вимог при транспортуванні відкликаних TTSPP є їх чітке маркування. Продукти, що підлягають відкликанню, повинні бути марковані надписом «відкликано». Цей надпис має чітко вказувати на те, що продукт більше не може бути використаний і підлягає знищенню або поверненню на склад, залежно від обставин. Правильне маркува...