Надзвичайні ситуації та план дій для зберігання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Чрезвичайні ситуації та план дій для зберігання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

 Зберігання та транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), вимагає особливої уваги, оскільки будь-які відхилення в умовах зберігання можуть призвести до втрати стабільності продукту та його якості. Відповідно до вимог ВООЗ, які зазначені в WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9, необхідно розробити план дій на випадок надзвичайних ситуацій для забезпечення безпеки TTSPP при виникненні ситуацій, що можуть вплинути на їх умови зберігання та транспортування. Ось ключові моменти цього плану:

1. Визначення надзвичайних ситуацій

Надзвичайні ситуації, які можуть вплинути на безпеку TTSPP, можуть бути різноманітними, але серед них виділяються:

  • Продовжене відключення електропостачання: Втрата електрики може призвести до порушення температурних умов, особливо якщо йдеться про фармацевтичні продукти, що потребують стабільного температурного режиму.

  • Збій роботи обладнання: Наприклад, поломка холодильного обладнання в складі або під час транспортування може створити ризик порушення умов зберігання, що особливо важливо для продуктів, чутливих до температури.

  • Поломка транспортного засобу: Це може статися на будь-якому етапі транспортування продукту, що також створює ризики для безпеки товару.

2. Розробка плану дій

Для забезпечення безпеки TTSPP під час надзвичайних ситуацій важливо розробити чіткий і детальний план дій. Ось основні етапи:

  • Аналіз потенційних загроз: Ідентифікація можливих надзвичайних ситуацій і визначення, як вони можуть вплинути на продукцію.

  • Механізми дії: План має включати покрокові інструкції для співробітників, що дозволяють оперативно реагувати на надзвичайні ситуації — від переведення товару в інше приміщення з регульованою температурою до використання резервних джерел енергії.

  • Підготовка до непередбачених ситуацій: Це включає підготовку додаткових засобів зберігання та транспортування, таких як генератори, переносні холодильні установки, а також відповідне навчання персоналу.

3. Сповіщення відповідальних осіб

У разі виникнення надзвичайної ситуації необхідно своєчасно повідомляти відповідальних осіб, щоб вони могли вжити необхідних заходів. Цей процес має бути чітко регламентований, а кожен співробітник повинен знати, як діяти в екстрених ситуаціях. Оскільки час є критичним фактором, важливо забезпечити оперативність сповіщення та забезпечення належного контролю за умовами зберігання.

4. Проведення тренувальних вправ

Наявність теоретичних планів недостатньо — необхідно також регулярно проводити тренування для персоналу, щоб він міг діяти ефективно та швидко в разі реальної надзвичайної ситуації. Це можуть бути практичні вправи, включаючи перевірку роботи резервних систем охолодження або евакуацію продукції у разі поломки обладнання.

Переваги та недоліки

Переваги:

  • Запобігання втратам: Чітко розроблений план дій дозволяє своєчасно зреагувати на надзвичайні ситуації, мінімізуючи ризик пошкодження або втрати продукції.

  • Покращення ефективності: Підготовленість персоналу до таких ситуацій забезпечує швидке та ефективне виконання необхідних дій.

  • Дотримання вимог: План дій допомагає відповідати вимогам ВООЗ і інших регуляторних органів, що може бути важливим для підтвердження відповідності стандартам.

Недоліки:

  • Витрати на підготовку: Розробка та впровадження плану, а також проведення регулярних тренувальних вправ вимагає часу та фінансових ресурсів.

  • Можливі технічні складнощі: Оскільки надзвичайні ситуації можуть бути різними, створення універсального плану для всіх можливих варіантів може бути складним і потребує постійного оновлення.

Висновок

Розробка плану дій для надзвичайних ситуацій є важливим елементом забезпечення безпеки TTSPP. Цей план дозволяє зменшити ризики для фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури, забезпечуючи їх безпеку навіть в умовах непередбачених ситуацій. Чітко прописані дії та регулярні тренування для персоналу забезпечать високий рівень готовності та ефективності в разі виникнення надзвичайних ситуацій.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше

Контроль температури в автомобільному транспорті з температурним контролем для перевезення фармацевтичних продуктів

Зображення
  Правильне зберігання та транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є ключовим для збереження їхньої якості. Вимоги до автомобільного транспорту, який використовується для таких перевезень, передбачають встановлення системи контролю температури, що забезпечує постійний моніторинг і підтримання потрібного температурного режиму. Розглянемо основні вимоги, викладені у WHO Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9, для забезпечення належного температурного контролю. Основні вимоги до системи контролю температури Система термостатичного регулювання Транспортні засоби повинні бути оснащені системою термостатичного контролю, яка забезпечує підтримання температури повітря у межах, необхідних для зберігання TTSPP. Усі температурні параметри повинні підтримуватися у встановлених межах по всьому доступному для зберігання об’єму транспортного засобу, що визначається шляхом валідації відповідно до пункту 6.6. Це дає змогу гарантувати, що продукти зб...
Докладніше