Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

 Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9, існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення.

Вимоги до транспортування повернутих TTSPP

1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки

Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що забезпечують його стабільність, як це було передбачено для доставки.

2. Узгодження умов транспортування між відправником та отримувачем

Перед транспортуванням повернутих TTSPP відправник і отримувач повинні домовитися про те, в яких умовах буде зберігатися та транспортуватися продукт. Вони повинні узгодити температуру, яка забезпечить збереження стабільності продукту відповідно до вимог виробника. Це дозволить уникнути будь-яких змін у властивостях продукту, які можуть виникнути через порушення умов транспортування.

3. Оцінка температури навколишнього середовища під час транспортування

Особливо важливим аспектом є урахування температури навколишнього середовища на всьому шляху транспортування повернутого продукту. Від початкової точки відправлення до кінцевого пункту повернення, температурні умови повинні бути уважно перевірені, щоб гарантовано забезпечити збереження стабільності продукту. Це передбачає контроль за погодними умовами, можливими змінами температури і коригування транспортних засобів відповідно до цих умов.

4. Карантинне зберігання повернутих TTSPP

Повернуті TTSPP, що знаходяться в процесі повернення на склад або перед відправленням на утилізацію, повинні бути розміщені на карантин у спеціальному приміщенні з регульованою температурою. Це зберігає їх стабільність, поки не буде прийнято рішення відповідальними особами (наприклад, відділом контролю якості) щодо подальших дій, таких як утилізація або повернення на склад для подальшої реалізації. Карантинне зберігання дозволяє контролювати продукт у безпечних умовах до моменту остаточного прийняття рішення.

Причини та важливість цих вимог

1. Забезпечення стабільності та якості продукту

Повернуті TTSPP повинні транспортуватися за тими ж умовами, що й при первісній доставці, щоб не порушити їхню стабільність і ефективність. Навіть незначні коливання температури чи інші порушення умов зберігання можуть призвести до змін у властивостях продукту, що є критичним для фармацевтичних засобів, особливо тих, що чутливі до температури.

2. Захист пацієнтів та споживачів

Точне дотримання температурних і транспортних умов забезпечує, що повернуті або відкликані фармацевтичні продукти будуть безпечними для подальшого використання, якщо вони повертаються на склад або у разі їх утилізації. Це дозволяє виключити будь-які ризики, пов'язані з використанням продуктів, що могли бути пошкоджені під час транспортування або повернення.

3. Відповідність вимогам регуляторних органів

Виконання цих вимог є частиною загального процесу дотримання стандартів якості та безпеки, встановлених регуляторними органами. Повернення і відкликання фармацевтичних продуктів має відповідати всім вимогам безпеки, що є важливим для підтвердження відповідності компанії до міжнародних стандартів та нормативних актів.

Висновок

Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури, є важливою частиною логістичного процесу, що вимагає точного дотримання встановлених вимог для забезпечення стабільності та безпеки продуктів. Урахування температури навколишнього середовища, кваліфікація умов транспортування та карантинне зберігання допомагають гарантувати, що повернуті TTSPP не будуть пошкоджені і залишатимуться безпечними для подальшого використання чи повернення на склад.