Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

 

Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA).

1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради

Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації.

2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки

Серія стандартів EN детально визначає вимоги до різних аспектів виготовлення, використання та утилізації пакувальних матеріалів.

  • EN 13428:2004 — цей стандарт визначає спеціальні вимоги до конструкції та складу упаковки з метою зменшення кількості відходів, що утворюються під час виробництва. Це сприяє зниженню навантаження на довкілля та зменшенню витрат виробників.

  • EN 13430:2004 — вимоги до упаковки, яка може бути утилізована шляхом переробки матеріалів. Цей стандарт регулює критерії, за якими упаковка може бути перероблена, що дозволяє зменшити кількість відходів та збільшити частку переробленої продукції.

  • EN 13431:2004 — стандарт встановлює вимоги до упаковки, яка може бути утилізована шляхом отримання енергії. Особливу увагу приділено мінімальній теплотворній здатності, що забезпечує ефективну енергетичну утилізацію.

  • EN 13432:2000 — вимоги до упаковки, що може бути утилізована шляхом компостування і біологічного розкладання. Стандарт визначає тести та критерії для остаточного схвалення упаковки, яка підлягає біорозкладуванню, що сприяє її безпечному поверненню до екосистеми.

3. Стандарти для скоропортящихся вантажів від IATA

У 17-му розділі стандартів IATA, 9-го видання (червень 2009 року), розглядаються вимоги до використання ізотермічних та холодильних контейнерів для транспортування медичних виробів. Ці контейнери проходять кваліфікацію щодо теплових характеристик, що дозволяє підтримувати необхідний температурний режим для зберігання чутливих продуктів під час транспортування.

4. Рекомендації ISTA з тестування упаковки з термічним контролем

Міжнародний інститут стандартів транспортування (ISTA) розробив спеціальні рекомендації для аналізу упаковки з термічним контролем:

  • ISTA 5B — це спеціальний посібник з експериментального аналізу теплових характеристик транспортної упаковки. Він описує методи тестування упаковок з регульованим температурним режимом, які призначені для захисту продукції від температурних коливань під час транспортування.

  • ISTA 7D — цей стандарт включає вимоги до упаковки з термічним контролем, яка призначена для транспортування через системи доставки посилок. Основні вимоги стосуються стійкості до зовнішніх умов, а також випробувань на ударостійкість і вібрацію.

5. Технічний звіт ВООЗ №937, 2006

У Додатку 5 до Технічного звіту ВООЗ №937, 2006 року, представлені вимоги до належної практики дистрибуції (GDP) для фармацевтичних продуктів. Це передбачає організацію системи управління, яка дозволяє дотримуватися високих стандартів якості під час транспортування та зберігання лікарських засобів, забезпечуючи їхню безпеку та ефективність для кінцевих користувачів.

Висновок

Дотримання вимог, визначених у нормативних документах, таких як Директива 94/62/EC, стандарти EN, рекомендації IATA, ISTA та ВООЗ, дозволяє створити ефективну систему контролю за зберіганням і транспортуванням фармацевтичної продукції, що є важливим для забезпечення її якості та безпеки.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше