Вимоги до визначення параметрів і кваліфікації маршруту транспортування температурно-чутливих фармацевтичних продуктів (TTSPP)

Вимоги до визначення параметрів і кваліфікації маршруту транспортування температурно-чутливих фармацевтичних продуктів (TTSPP)

 Для забезпечення якості та безпеки температурно-чутливих фармацевтичних продуктів (TTSPP) під час транспортування важливо ретельно підходити до визначення параметрів і кваліфікації маршруту транспортування. Вимоги ВООЗ (WHO Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9) визначають комплексний підхід до підготовки транспортного процесу, включаючи вибір методів захисту від погодних умов, підбір відповідного обладнання та підтвердження якості транспортування перед регуляторними органами. Розглянемо ці ключові аспекти детальніше.

Вибір методів захисту TTSPP від зовнішніх умов

Температурно-чутливі продукти під час транспортування зазнають впливу зовнішніх умов, таких як температура і вологість, які можуть коливатися в залежності від пори року та регіону. Вибір відповідних методів захисту продукту є одним з першочергових кроків. Наприклад, використання ізотермічних контейнерів або пакувальних матеріалів з теплоізоляційними властивостями може мінімізувати вплив зовнішніх температурних коливань.

Залежно від умов маршруту необхідно враховувати такі чинники:

  • Кліматичні умови на різних етапах маршруту — важливо знати сезонні температурні та вологісні коливання у місцях відправлення та отримання продукту.

  • Тривалість транспортування та ймовірність затримок — деякі методи захисту можуть бути ефективні лише в короткостроковій перспективі, і при довготривалих затримках потрібні альтернативні рішення.

Підбір обладнання і контейнерів для транспортування

Застосовуючи різноманітні методи (польові дослідження, лабораторні та експериментальні тести, а також аналіз погодних даних), необхідно вибрати відповідне обладнання та контейнер для безпечного транспортування TTSPP. Для кожного продукту можуть бути визначені індивідуальні вимоги, які залежать від його стабільності до температурних змін та вологості. Основні етапи включають:

  • Аналіз доступного обладнання — вибір контейнерів та обладнання, що підтримують стабільну температуру впродовж усього маршруту.

  • Випробування обладнання — проведення випробувань у лабораторних та реальних умовах для перевірки, чи здатне обладнання підтримувати потрібну температуру.

  • Використання історичних і прогнозованих погодних даних — на основі даних про погодні умови можна визначити можливі ризики та передбачити додаткові методи захисту продукту.

Причина: забезпечення безпечної транспортування TTSPP

Основна мета кваліфікації маршруту транспортування — це забезпечення збереження продукту в межах рекомендованих температурних умов, що дозволяє уникнути його розкладу або втрати ефективності. Кваліфікація маршруту надає регуляторним органам та іншим зацікавленим сторонам підтвердження того, що продукт транспортується у відповідності до встановлених стандартів.

Дотримання цих вимог дозволяє:

  1. Забезпечити якість продукції — уникнути зниження ефективності продукту через неправильне транспортування.

  2. Підтвердити відповідність регуляторним вимогам — демонстрація відповідності встановленим нормам забезпечує прозорість та довіру зі сторони контролюючих органів і кінцевих споживачів.

  3. Мінімізувати ризики для здоров'я пацієнтів — забезпечення якісного транспортування продукції сприяє безпеці та ефективності лікування.

Висновок

Визначення параметрів і кваліфікація маршруту транспортування є критично важливими для забезпечення безпеки та якості TTSPP під час транспортування. Виконання вимог щодо вибору методів захисту, підбору відповідного обладнання та підтвердження ефективності транспортних умов дозволяє уникнути ризиків для продукту та гарантує його якість до моменту отримання кінцевим споживачем.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше