Вимоги до безпечного транспортування фармацевтичних продуктів з температурним контролем

Вимоги до безпечного транспортування фармацевтичних продуктів з температурним контролем

 Фармацевтичні продукти, чутливі до часу та температури (TTSPP), часто потребують спеціальних умов транспортування. Особливі вимоги висуваються до перевезення продуктів з високим ризиком незаконного використання. Згідно з рекомендаціями ВООЗ (WHO Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9), автомобільний транспорт із температурним контролем має відповідати певним стандартам безпеки. Нижче наведено основні вимоги до перевезення TTSPP для забезпечення їхньої безпеки та захисту від несанкціонованого доступу.

Основні вимоги до безпеки автомобільного транспорту з температурним контролем

  1. Дотримання вимог місцевого законодавства
    Експлуатація транспортних засобів має відповідати нормам та вимогам місцевого законодавства. Це охоплює всі аспекти транспортування — від умов використання транспортних засобів до безпеки перевезення чутливих фармацевтичних продуктів.

  2. Запираючі двері та система сигналізації для контролю проникнення
    Транспортні засоби мають бути оснащені дверима з надійними замками та сигналізаційною системою, яка дозволяє вчасно виявляти спроби проникнення. Це важливо для попередження несанкціонованого доступу до продукту та захисту цінного вантажу від крадіжок.

  3. Пломбувальні пристрої, стійкі до злому
    Під час перевезення повинні використовуватися спеціальні пломбувальні пристрої з унікальним ідентифікаційним елементом, наприклад, тросові пломби. Це забезпечує обмежений доступ до продукту під час транспортування та дозволяє швидко виявити будь-які спроби втручання в процес транспортування.

  4. Перевірка водіїв-експедиторів службою безпеки
    Водії, які здійснюють перевезення TTSPP, мають пройти перевірку службою безпеки. Це знижує ризики, пов’язані з несанкціонованим доступом до продукту, та забезпечує відповідність вимогам безпеки.

  5. Документальне оформлення та відстеження перевезення
    Кожна доставка має бути задокументована, а маршрут та статус перевезення повинні відстежуватися. Це дозволяє контролювати місцезнаходження та стан вантажу на кожному етапі транспортування, що є важливим для забезпечення безпеки продукту.

  6. Записи про відправку та доставку
    Ведення записів про всі етапи — від відправки до доставки — гарантує прозорість транспортування та дозволяє відновити події у разі непередбачених ситуацій.

  7. Пристрої для забезпечення безпеки вантажу
    Залежно від типу продукту та рівня ризику, вантаж повинен супроводжуватися безпековими пристроями. Наприклад, GPS-навігаційні системи можуть бути встановлені у транспортному засобі або в самому вантажі для відстеження місцезнаходження у реальному часі.

  8. Поінформованість водіїв про важливість умов транспортування
    Водії мають бути обізнані з вимогами щодо зберігання продукту та розуміти важливість дотримання температурного режиму і мінімізації часу транспортування, щоб запобігти псуванню продукції.

Причина впровадження вимог

Основна причина впровадження цих вимог полягає в захисті TTSPP від крадіжок та незаконного використання, а також забезпеченні безпеки водія. Дотримання вищезгаданих вимог допомагає знизити ризики, пов'язані з транспортуванням високовартісних і чутливих фармацевтичних продуктів, забезпечуючи їх збереження, відповідність температурному режиму та захист від зовнішніх загроз.

Висновок

Забезпечення безпеки фармацевтичних продуктів із температурним контролем є важливим завданням, яке вимагає дотримання суворих норм. Вимоги до транспортних засобів, пломбування, безпеки водіїв та застосування GPS дозволяють контролювати весь процес транспортування TTSPP, захищаючи продукцію від псування та крадіжок.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше