Контроль температури в автомобільному транспорті з температурним контролем для перевезення фармацевтичних продуктів

Контроль температури в автомобільному транспорті з температурним контролем для перевезення фармацевтичних продуктів

 Правильне зберігання та транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є ключовим для збереження їхньої якості. Вимоги до автомобільного транспорту, який використовується для таких перевезень, передбачають встановлення системи контролю температури, що забезпечує постійний моніторинг і підтримання потрібного температурного режиму. Розглянемо основні вимоги, викладені у WHO Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9, для забезпечення належного температурного контролю.

Основні вимоги до системи контролю температури

  1. Система термостатичного регулювання
    Транспортні засоби повинні бути оснащені системою термостатичного контролю, яка забезпечує підтримання температури повітря у межах, необхідних для зберігання TTSPP. Усі температурні параметри повинні підтримуватися у встановлених межах по всьому доступному для зберігання об’єму транспортного засобу, що визначається шляхом валідації відповідно до пункту 6.6. Це дає змогу гарантувати, що продукти зберігаються в умовах, які запобігають їхньому псуванню.

  2. Точність контрольних датчиків
    Для забезпечення точного контролю температури, датчики повинні мати похибку не більше ±0,5°C. Це дозволяє отримувати точні дані про температуру в різних точках транспортного засобу та оперативно реагувати на можливі відхилення. Точність вимірювальних пристроїв має важливе значення для збереження якості продуктів і дотримання встановлених стандартів.

  3. Калібрування датчиків
    Відповідно до вимог пункту 6.7.1, контрольні датчики повинні бути належним чином відкалібровані. Це забезпечує надійність вимірювань та дозволяє уникнути можливих похибок у контролі температури під час транспортування. Регулярне калібрування допомагає підтримувати точність системи контролю та вчасно виявляти потребу в технічному обслуговуванні.

  4. Розташування датчиків у найнебезпечніших температурних зонах
    Датчики мають бути розміщені в точках транспортного засобу, де можливі максимальні відхилення температури. Такий підхід дозволяє відстежувати умови в найнебезпечніших для зберігання продуктів зонах та своєчасно виявляти будь-які відхилення, що можуть вплинути на якість продукції.

  5. Контроль потоку вихідного повітря
    Для забезпечення стабільності температурного режиму в транспортному засобі слід встановити датчики для моніторингу потоку вихідного повітря. Це допомагає вчасно виявляти будь-які збої у системі охолодження та підтримувати рівномірний розподіл температури по всьому об’єму вантажного простору.

  6. Незалежність температурних датчиків від системи моніторингу
    Вимоги передбачають, що температурні датчики мають бути незалежними від основної системи моніторингу температури. Така конструкція зменшує ризик втрати даних або неточностей у вимірах, спричинених можливими збоями основної системи, та підвищує надійність усієї системи моніторингу.

Причина впровадження вимог

Основною причиною дотримання цих вимог є забезпечення безпечного перевезення TTSPP при необхідних температурних умовах. Контроль та підтримання стабільного температурного режиму мінімізує ризики псування продуктів, викликаного температурними коливаннями. Це також забезпечує відповідність продуктів регуляторним вимогам та демонструє зацікавленим сторонам відповідність встановленим стандартам.

Висновок

Контроль температури є невід’ємною частиною безпечного транспортування TTSPP. Система термостатичного регулювання, точні та відкалібровані датчики, контроль вихідного повітря та належне розташування точок моніторингу дозволяють підтримувати стабільні умови зберігання продуктів у межах заданих параметрів. Виконання цих вимог гарантує, що фармацевтичні продукти будуть доставлені до кінцевого споживача в належному стані, зберігаючи свою ефективність і якість.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше