Використання неизотермічних контейнерів для транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до температури та часу

Використання неизотермічних контейнерів для транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до температури та часу

 Згідно з WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Додаток 9, одна з важливих частин управління транспортуванням фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), полягає в належному використанні неизотермічних контейнерів. Ці контейнери не можуть підтримувати постійну температуру протягом всього транспортування, тому потребують додаткової уваги до умов, за яких відбувається їхнє транспортування.

Основні вимоги до використання неизотермічних контейнерів

1. Транспортировка в середовищі з регульованою температурою
Неизотермічні контейнери повинні транспортуватися в середовищі з контролюваною температурою, наприклад, у транспортному засобі з активним або пасивним охолодженням. Це гарантує, що температура всередині контейнера не перевищує встановлені виробником або регуляторними органами межі, що визначають безпечні умови для зберігання фармацевтичних продуктів.

2. Відповідність температурі, встановленій для продукту
Транспортна система повинна забезпечувати, щоб температура TTSPP відповідала встановленому виробником профілю стабільності продукту та/або вимогам регуляторних органів, що визначають оптимальні умови транспортування. Це включає правильну підтримку температури в місцях відправлення та отримання вантажу.

Причини правильного використання неизотермічних контейнерів

1. Забезпечення якості і безпеки продуктів
Однією з основних причин належного використання неизотермічних контейнерів є забезпечення якості і безпеки фармацевтичних продуктів під час транспортування. Продукти, чутливі до температури, можуть втратити свою ефективність або навіть стати небезпечними, якщо їх транспортувати за умов, що не відповідають вимогам температурного режиму.

2. Відповідність вимогам регулюючих органів
Дотримання вимог, встановлених регулюючими органами до транспортування TTSPP, є важливим аспектом, що забезпечує легітимність діяльності компаній на міжнародному ринку. Це також допомагає компаніям уникнути можливих санкцій та претензій від органів контролю, що гарантує стабільність бізнесу.

3. Забезпечення належних умов для продукту
Транспортування TTSPP в контейнерах з регульованою температурою дозволяє підтримувати стабільність продукту, що особливо важливо для медикаментів, чутливих до температурних змін. Без правильної температури та зберігання, продукт може втратити свої лікувальні властивості, що ставить під загрозу здоров'я пацієнтів.

4. Зниження ризиків при транспортуванні
Неизотермічні контейнери, якщо вони використовуються належним чином, зменшують ризики, пов'язані з температурними коливаннями. За допомогою правильного транспортного засобу та контролю температури можна забезпечити відповідність заданим вимогам до температури, що знижує ймовірність псування товару.

Підсумки

Неизотермічні контейнери є важливим елементом у ланцюгу постачання фармацевтичних продуктів, чутливих до температури та часу. Забезпечення належного використання таких контейнерів, їх транспортування в середовищі з регульованою температурою та відповідність температурним вимогам виробника або регуляторних органів є ключовими факторами для підтримки безпеки та якості продукту. Виконання цих вимог є обов'язковим для забезпечення ефективності і безпеки фармацевтичних продуктів і відповідає міжнародним стандартам у сфері транспортування та зберігання медичних товарів.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше