Кваліфікація контейнерів з активним охолодженням для транспортування чутливих до температури фармацевтичних продуктів

 Згідно з WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Додаток 9, вимоги до кваліфікації контейнерів з активним охолодженням є важливою частиною процесу забезпечення безпечного та ефективного транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до температури та часу (TTSPP). Використання таких контейнерів є необхідним для гарантування стабільних умов зберігання продукції протягом усієї логістичної ланки від виробника до кінцевого споживача.

Основні вимоги до кваліфікації контейнерів з активним охолодженням

1. Відповідність температурним вимогам продукту
Контейнери з активним охолодженням повинні пройти кваліфікацію таким чином, щоб забезпечити підтримку температури, відповідної вимогам виробника продукту. Кваліфікована система упаковки повинна гарантувати, що температура TTSPP залишатиметься в межах, визначених для кожного окремого продукту. Це необхідно для забезпечення стабільності фармацевтичних продуктів і запобігання їх деградації або втраті ефективності через температурні коливання.

2. Врахування температурних умов транспортування
При кваліфікації контейнерів з активним охолодженням необхідно враховувати не лише характеристики контейнера, але й зовнішні умови транспортування, зокрема маршрут і погодні умови, що можуть змінюватися на протязі доставки. Це важливо для того, щоб контейнер з активним охолодженням ефективно справлявся з температурними коливаннями на всьому шляху транспортування — від пункту відправлення до точки отримання та подальшого зберігання в складі з регульованою температурою.

3. Забезпечення відповідності стандартам
Під час кваліфікації контейнера з активним охолодженням повинні бути зафіксовані всі аспекти, які гарантують, що система охолодження відповідає вимогам, встановленим для кожного продукту, чутливого до температури. Це включає в себе перевірку функціональності охолоджувальних систем та контроль за їх ефективністю в реальних умовах транспортування.

Причини кваліфікації контейнерів з активним охолодженням

1. Забезпечення безпечного транспортування фармацевтичних продуктів
Головною метою кваліфікації контейнерів з активним охолодженням є гарантування, що TTSPP будуть транспортуватися в умовах, що відповідають встановленим температурним вимогам. Тільки за таких умов можна забезпечити, що продукт не втратить свої властивості або не стане небезпечним для використання. Це особливо важливо для медикаментів, які можуть бути дуже чутливими до змін температури, як, наприклад, вакцини чи біологічно активні речовини.

2. Підтвердження відповідності вимогам регулюючих органів
Виконання кваліфікації контейнерів з активним охолодженням дозволяє не лише забезпечити правильне транспортування продукції, але й підтвердити регуляторним органам і зацікавленим сторонам, що умови транспортування відповідають встановленим стандартам і вимогам. Це є необхідним для підтримання ліцензій, сертифікацій та для виконання нормативних вимог щодо транспортування чутливих до температури продуктів.

3. Зниження ризиків для здоров’я та ефективності продуктів
Кваліфікація контейнерів допомагає знизити ризики пошкодження продукту через температурні коливання, а також відмову від транспортних засобів, які не здатні підтримувати потрібні умови для зберігання. Це є важливою частиною стратегії забезпечення якості та безпеки продуктів на всіх етапах їх доставки.

Підсумки

Кваліфікація контейнерів з активним охолодженням є необхідною для забезпечення відповідності вимогам температури і збереження стабільності фармацевтичних продуктів, чутливих до температури. Це важливий процес для забезпечення безпеки, ефективності та відповідності вимогам регуляторних органів. Врахування умов транспортування, характеристик навколишнього середовища та правильного функціонування охолоджувальних систем гарантує, що продукти залишаються в необхідних температурних межах на всьому шляху транспортування, що є запорукою їх якості і безпеки для кінцевих споживачів.