Калібрування та перевірка пристроїв моніторингу температури для транспортних засобів: Ключові вимоги для безпечного транспортування фармацевтичних продуктів

Калібрування та перевірка пристроїв моніторингу температури для транспортних засобів: Ключові вимоги для безпечного транспортування фармацевтичних продуктів

 Одним із важливих аспектів безпечного транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є надійний контроль та моніторинг температури. У документі WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Додаток 9, зазначено, що калибрування пристроїв контролю температури для транспортних засобів має важливе значення для забезпечення точності вимірювань і підтримання необхідних умов транспортування.

Вимоги до калибрування пристроїв контролю температури

1. Важливість калибрування
Калибрування пристроїв моніторингу температури є критичним етапом для підтвердження їх точної роботи в реальних умовах транспортування. Враховуючи чутливість фармацевтичних продуктів до температури, неправильні покази пристроїв можуть призвести до серйозних наслідків для якості та безпеки продукту. Тому, пристрої повинні бути відкалібровані відповідно до сертифікованих, прослежуваних стандартів, що гарантує їх точність і надійність.

2. Частота калибрування
Згідно з вимогами, калибрування пристроїв моніторингу температури повинно проводитися не рідше одного разу на рік. Це забезпечує регулярне оновлення точності вимірювань і мінімізує ризик помилок, пов'язаних із зношуванням обладнання або зміною умов навколишнього середовища. У разі відсутності достатнього обґрунтування іншого графіка калибрування, один раз на рік є стандартним періодом для виконання цього процесу.

3. Сертифіковані, прослежувані стандарти
Важливим аспектом калибрування є використання сертифікованих стандартів, які забезпечують відповідність вимогам міжнародних стандартів і гарантують точність пристроїв для контролю температури. Це також означає, що всі процедури повинні бути прослежуваними, тобто мати чіткий документальний запис, який підтверджує, що калибрування проведено відповідно до установлених норм і стандартів.

Причини калибрування

1. Точність вимірювань
Точність пристроїв моніторингу температури є важливою для запобігання будь-яким відхиленням від оптимальних температурних режимів. Помилки в вимірюваннях можуть призвести до порушення умов зберігання TTSPP, що, у свою чергу, вплине на їх ефективність і безпеку для пацієнтів.

2. Відповідність міжнародним стандартам
Калибрування згідно з сертифікованими стандартами є необхідним для того, щоб відповідати вимогам міжнародних органів, таких як Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), що встановлює строгі критерії для транспортування та зберігання фармацевтичних продуктів. Це також важливо для підтвердження відповідності в рамках регулювання і контролю за якістю медичних засобів.

3. Підтвердження безпеки та якості продукції
Правильне калибрування дозволяє гарантувати, що фармацевтичні продукти зберігаються в оптимальних умовах, що є важливим для підтримки їх стабільності та ефективності. Це особливо важливо для чутливих до температури та часу продуктів, де будь-яке відхилення від заданих умов може призвести до значних наслідків для їх якості.

Процес калибрування

  1. Оцінка пристроїв моніторингу температури
    Перш ніж проводити калибрування, необхідно оцінити всі пристрої, які використовуються для контролю температури в транспортних засобах, і визначити, чи відповідають вони встановленим вимогам. Це включає перевірку технічного стану обладнання та забезпечення його відповідності необхідним стандартам.

  2. Проведення калибрування за сертифікованими стандартами
    Калибрування повинно здійснюватися сертифікованими організаціями або відповідними фахівцями, які мають досвід і дозволи для проведення таких робіт. Це також включає використання сертифікованих еталонів температури для перевірки точності пристроїв.

  3. Документування результатів
    Всі результати калибрування повинні бути належним чином задокументовані, що дозволяє забезпечити прозорість процесу і підтвердити його відповідність вимогам. Ці записи повинні бути доступними для перевірок з боку регулюючих органів або аудиторів.

Висновок

Калибрування пристроїв контролю температури для транспортних засобів є важливою складовою процесу забезпечення безпечного та ефективного транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до температурних коливань. Регулярне калибрування не лише забезпечує точність вимірювань, але й є гарантією того, що транспортування відбувається в відповідності з міжнародними стандартами та регулюючими вимогами. Важливою складовою цього процесу є документація, яка підтверджує відповідність всіх проведених дій і дозволяє забезпечити відповідність вимогам для регулюючих органів.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше