Кваліфікація ізотермічних контейнерів з пасивним охолодженням для транспортування чутливих до температури фармацевтичних продуктів

  Якщо використовується Згідно з WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Додаток 9, вказані чіткі вимоги щодо кваліфікації ізотермічних контейнерів з пасивним охолодженням, які використовуються для транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до температури та часу (TTSPP). Правильна кваліфікація таких контейнерів є важливою умовою для забезпечення стабільності та безпеки продуктів, особливо коли мова йде про медикаменти, чутливі до температурних змін.

Основні вимоги до кваліфікації ізотермічних контейнерів з пасивним охолодженням

1. Кваліфікація упаковки та її складових
Ізотермічні контейнери з пасивним охолодженням повинні бути кваліфіковані разом з усіма необхідними додатковими елементами упаковки, такими як середовище для стабілізації температури, сухий лід, акумулятори холоду (із льодом, гелем або холодною водою), акумулятори тепла, матеріали з фазовим переходом, роздільники, повітряно-пухирчаста плівка та амортизаційні матеріали. Всі ці елементи разом мають забезпечувати стабільність температури всередині контейнера та гарантувати, що температура TTSPP буде

залишатися в межах, встановлених виробником продукту.

2. Забезпечення стабільної температури для продукту
Під час кваліфікації важливо перевірити, чи здатна система упаковки підтримувати температуру в межах, які відповідають вимогам виробника продукту. Це є необхідним для забезпечення стабільності фармацевтичного продукту під час транспортування, що є критичним для збереження його ефективності та безпеки.

3. Технічні характеристики упаковки та її компоненти
При кваліфікації повинна бути врахована не лише комплектація упаковки, але й її теплове оброблення, а також мінімальні та максимальні значення об'єму, маси та теплоємності продукту, який може бути безпечно розміщений у контейнері. Це дозволяє уникнути ситуацій, коли продукт не піддається правильному охолодженню чи перегрівається через невідповідність розміру упаковки або неправильно підібраного матеріалу.

4. Правильне розміщення датчиків системи моніторингу температури
система моніторингу температури, то кваліфікація повинна передбачати правильне розміщення датчиків температури в контейнері. Це дозволить забезпечити точний контроль за умовами транспортування і відповідність температурі на всіх етапах процесу. Важливо, щоб датчики були розміщені в тих точках контейнера, де температура найбільш схильна до коливань.

5. Урахування маршруту транспортування та температурних умов
Під час кваліфікації необхідно врахувати маршрут транспортування, а також температурні умови навколишнього середовища на всьому шляху від точки відправлення до місця отримання. Це важливо для того, щоб забезпечити коректну роботу ізотермічних контейнерів при різних погодних умовах, які можуть виникнути в процесі транспортування.

Причини кваліфікації ізотермічних контейнерів з пасивним охолодженням

1. Забезпечення безпеки та якості продуктів
Основною причиною кваліфікації контейнерів є необхідність забезпечення безпечного транспортування TTSPP при стабільній температурі, що відповідає вимогам, визначеним виробниками або регуляторними органами. Це допомагає зберегти якість та ефективність медичних препаратів.

2. Підтвердження відповідності вимогам регулюючих органів
Під час кваліфікації контейнерів важливо підтвердити відповідність всіх вимог регулюючих органів. Це є необхідним для дотримання стандартів безпеки та забезпечення легітимності діяльності на міжнародному ринку. Відповідність стандартам є запорукою безперебійної роботи компанії та її довіри з боку партнерів і споживачів.

3. Мінімізація ризиків у процесі транспортування
Правильне використання ізотермічних контейнерів з пасивним охолодженням знижує ризики пошкодження продуктів через температурні коливання або неправильне зберігання під час транспортування. Це важливо, оскільки неправильні умови можуть призвести до втрати ефективності ліків або навіть до їхньої небезпечності.

Підсумки

Кваліфікація ізотермічних контейнерів з пасивним охолодженням є критично важливою для забезпечення безпеки, якості та ефективності фармацевтичних продуктів під час транспортування. Врахування всіх технічних характеристик упаковки, правильно організоване розміщення датчиків температури та планування маршруту транспортування дозволяє гарантувати, що продукти залишаються в необхідних температурних межах, що визначені для кожного окремого продукту. Це важливий етап для забезпечення безпеки пацієнтів та відповідності вимогам регуляторних органів.