Вимоги до транспортування фармацевтичних продуктів із температурним контролем: повітряний та морський транспорт

Вимоги до транспортування фармацевтичних продуктів із температурним контролем: повітряний та морський транспорт

 Температурно-чутливі фармацевтичні продукти (TTSPP) вимагають дотримання певного температурного режиму на всіх етапах транспортування. Особливу увагу потрібно приділити транспортуванню таких продуктів повітряним і морським транспортом, адже вони можуть зазнавати значних коливань температури через зміну кліматичних зон, сезонів та погодних умов. Відповідно до рекомендацій ВООЗ (WHO Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9), важливим елементом забезпечення безпеки TTSPP є дотримання угоди про рівень надання послуг (Service Level Agreement, SLA) між замовником і перевізником. Розглянемо ключові вимоги цього пункту.

Дотримання SLA для відповідальності перевізника

Будь-який перевізник, залучений до повітряного або морського транспортування TTSPP, має дотримуватися умов SLA, укладеного з організацією-замовником. Це означає, що перевізник бере на себе відповідальність за підтримання необхідної температури під час перевезення, встановленої для кожного продукту окремо. У разі порушення цих умов якість продукту може постраждати, що може призвести до його непридатності або втрати лікувальних властивостей.

Основні завдання SLA:

  • Фіксування температурних вимог для кожного продукту — кожен продукт має свої унікальні температурні вимоги, і вони повинні бути чітко зазначені в угоді.

  • Контроль відповідальності перевізника — перевізник зобов'язаний забезпечити підтримання вказаних температурних параметрів, що підвищує його відповідальність за безпечне транспортування.

  • Демонстрація відповідності вимогам — наявність SLA

  • дозволяє контрактній організації, регуляторним органам та іншим зацікавленим сторонам пересвідчитися, що встановлені вимоги дотримуються на практиці.

Транспортні засоби з температурним контролем

При транспортуванні TTSPP важливо використовувати транспортні засоби з функцією регулювання температури. Ці засоби дозволяють забезпечити стабільний температурний режим під час перевезення, незважаючи на зовнішні кліматичні умови. Угода SLA, укладена між сторонами, повинна містити:

  1. Опис процесу кваліфікації температурного контролю — детальний опис того, як перевіряється здатність транспортного засобу підтримувати потрібний температурний режим.

  2. Список відповідальних осіб — конкретні особи або підрозділи, що несуть відповідальність за контроль температури та підтримку заданих умов під час транспортування.

Також процес кваліфікації має враховувати специфічні характеристики кожного маршруту та умови, які можуть виникнути під час транспортування.

Причини дотримання температурного режиму

Основна причина суворого контролю температури під час транспортування TTSPP — це забезпечення якості продукту, яка може бути втрачена через температурні коливання. Дотримання SLA і використання кваліфікованих транспортних засобів із температурним контролем дозволяє перевізнику підтвердити свою відповідальність перед замовником та регуляторними органами.

Виконання цих вимог також забезпечує:

  • Безпеку кінцевого споживача — продукт досягає місця призначення в належному стані, що гарантує його ефективність і безпеку.

  • Підтримання репутації виробника і перевізника — належне транспортування, що відповідає регуляторним вимогам, підвищує довіру до продукту та організацій, залучених до його дистрибуції.

  • Відповідність міжнародним стандартам — SLA і кваліфікація транспортних засобів надають докази відповідності міжнародним нормам і стандартам, що важливо для глобальних ринків.

Висновок

Дотримання угоди про рівень надання послуг (SLA) і використання транспортних засобів із температурним контролем є ключовими елементами забезпечення якісного транспортування температурно-чутливих фармацевтичних продуктів. Вони дозволяють зберігати якість продукту, мінімізують ризики його розкладу та гарантують безпеку споживачів.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше