Кваліфікація автомобільного транспорту з регульованою температурою: Важливість для безпечної транспортування фармацевтичних продуктів

 Транспортування фармацевтичних продуктів, особливо чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним з найважливіших етапів у ланцюгу постачання медичних засобів. Згідно з вимогами WHO Technical Report Series, No.961, 2011, Додаток 9, проведення кваліфікації автомобільного транспорту з регульованою температурою є критичним для забезпечення належних умов зберігання і транспортування таких продуктів. Кваліфікація транспорту включає перевірку та документування всіх аспектів, що впливають на збереження температурних та вологісних режимів в процесі транспортування.

Вимоги до кваліфікації транспортних засобів

1. Підтвердження відповідності температурних умов
   Одним із ключових етапів кваліфікації є перевірка відповідності температурних умов у відділеннях транспортного засобу, що мають регульовану температуру. Це включає перевірку здатності транспортного засобу підтримувати необхідну температуру повітря та продукту в різних умовах, зокрема при крайніх значеннях температури навколишнього середовища на передбачуваних маршрутах. У разі необхідності повинні бути визначені максимальні і мінімальні температури, при яких забезпечується збереження якості TTSPP.

2. Аналіз вологості в відділеннях з регульованою температурою
   Якщо продукція чутлива до рівня вологості, важливо провести аналіз розподілу вологості в відділеннях транспорту під час перевезення. Це дозволить визначити, чи забезпечуються оптимальні умови для зберігання таких продуктів. Наприклад, виявлення точок з високою або низькою вологістю допоможе уникнути пошкодження продукту через зміну вологості.

3. Визначення небезпечних зон для розміщення товару
   Кваліфікація також включає в себе визначення небезпечних зон в транспортному засобі, де не можна розміщувати TTSPP. Такі зони можуть бути розташовані поряд з охолоджувальними елементами або холодними потоками повітря, що можуть призвести до несприятливих температурних коливань, що впливають на продукт.

4. Визначення часу, необхідного для порушення температурного режиму
   Особлива увага приділяється визначенню часу, який буде потрібен для того, щоб температура в транспортному засобі перевищила максимально допустимий ліміт, якщо система контролю температури буде вимкнена. Це дозволяє заздалегідь розробити стратегії для реагування на можливі відхилення та запобігти порушенню умов транспортування.

5. Документальне супроводження кваліфікації
   Всі етапи кваліфікації повинні бути належно задокументовані. Це не тільки забезпечує відповідність вимогам, а й є доказом для

6. регуляторних органів та зацікавлених сторін, що транспортування продуктів відбувається в умовах, які забезпечують їхню безпеку і якість.

Альтернативні варіанти кваліфікації

У разі вводу в експлуатацію нових транспортних засобів або значних змін у їх конструкції, можливе проведення окремої кваліфікації для кожного прицепа або холодильного обладнання. Крім того, якщо моніторинг температури або вологості виявить необґрунтовану високу варіабельність, необхідно провести повторну кваліфікацію для забезпечення стабільності температурних та вологісних умов.

Причини проведення кваліфікації

Кваліфікація автомобільного транспорту є важливою для забезпечення безпеки і ефективності транспортування TTSPP при вимогах до температури та вологості. Вона гарантує, що транспортування фармацевтичних продуктів відповідає регламентованим стандартам і дозволяє підтвердити відповідність вимогам органів контролю та інших зацікавлених сторін. Це є необхідною умовою для збереження якості та безпеки продукту до моменту його споживання.

Висновок

Правильна кваліфікація транспортних засобів з регульованою температурою є критичним етапом у забезпеченні безпечного транспортування чутливих фармацевтичних продуктів. Вона дозволяє виявити потенційні ризики та уникнути порушень температурного режиму, що може призвести до погіршення якості продукту. Документування процесу кваліфікації є важливою частиною для підтвердження відповідності встановленим вимогам та забезпечення безпеки транспортування.