Перевірка сигналізаційного обладнання для транспортування фармацевтичних продуктів: Важливість і вимоги

Перевірка сигналізаційного обладнання для транспортування фармацевтичних продуктів: Важливість і вимоги

 У WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Додаток 9, наведені детальні рекомендації щодо зберігання та транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу і температури (TTSPP). Однією з важливих складових забезпечення безпеки таких продуктів є перевірка сигналізаційного обладнання, яке контролює температурні та вологісні умови, а також охоронні системи. У цьому контексті вказано необхідність перевірки функціональності систем сигналізації не рідше одного разу на рік, а також ведення відповідної документації, що підтверджує відповідність вимогам.

Вимоги до перевірки сигналізаційного обладнання

1. Перевірка сигналізацій для температури та вологості
Згідно з вимогами ВООЗ, необхідно здійснювати перевірку функціональності сигналізаційних систем для контролю температури і вологості, які встановлені в контрольних точках, що забезпечують належні умови зберігання і транспортування TTSPP. Сигналізаційні системи повинні точно реагувати на зміни температури та рівня вологості, вчасно попереджаючи про порушення встановлених умов.

2. Періодичність перевірки
Перевірка сигналізаційного обладнання повинна проводитись не рідше одного разу на рік. Це є мінімальною вимогою для підтвердження належного функціонування систем сигналізації. У разі, якщо є обґрунтовані причини для іншого графіка перевірок, це повинно бути документально підтверджено. Періодичність перевірки є важливою для забезпечення постійної надійності системи і своєчасного реагування на будь-які порушення.

3. Перевірка охоронної сигналізації
Крім температурних і вологісних сигналізацій, також необхідно проводити перевірку функціональності систем охоронної сигналізації, що оберігають вантаж від несанкціонованого доступу. Це включає як перевірку встановлених механізмів захисту (наприклад, замки, пломби), так і працездатність систем сигналізації, що попереджають про спроби зламування або проникнення.

4. Документування результатів перевірки
Усі результати перевірок повинні бути задокументовані. Це включає в себе запис про проведену перевірку, виявлені проблеми (якщо такі були), виконані коригувальні заходи, а також підтвердження, що система сигналізації відповідає встановленим вимогам. Наявність цих записів є важливим аспектом для перевірки відповідності регулюючим вимогам.

Причини перевірки сигналізаційного обладнання

1. Забезпечення безпеки транспортування
Правильна робота систем сигналізації дозволяє забезпечити безпеку фармацевтичних продуктів під час транспортування, підтримуючи їх в оптимальних умовах температури та вологості. У разі порушення цих умов, сигналізаційні системи своєчасно попереджають про проблему, що дозволяє вжити необхідних заходів для мінімізації ризиків для продукту.

2. Підтвердження відповідності вимогам
Перевірка сигналізаційного обладнання є необхідною для підтвердження того, що всі умови транспортування, визначені для кожного продукту, виконуються. Це важливо як для внутрішнього контролю компанії, так і для демонстрації відповідності вимогам регулюючих органів.

3. Підвищення довіри серед зацікавлених сторін
Належна перевірка і функціональність систем сигналізації також сприяє підвищенню довіри з боку партнерів, замовників, регулюючих органів та інших зацікавлених сторін. Це дозволяє зберегти репутацію компанії і гарантувати високу якість обслуговування.

Процес перевірки сигналізаційного обладнання

  1. Оцінка стану сигналізацій
    Першим етапом перевірки є оцінка стану всіх систем сигналізації, які забезпечують контроль температури, вологості та охорону товару. Це включає в себе перевірку їх працездатності, а також відповідності нормативним вимогам.

  2. Функціональна перевірка
    На наступному етапі проводиться тестування кожної системи сигналізації. Важливо перевірити, чи реагують системи на зміни температури або вологості, а також чи правильно працюють охоронні механізми.

  3. Документування результатів
    Усі проведені перевірки повинні бути зафіксовані у документації. Це дозволяє підтвердити, що всі системи сигналізації працюють правильно і відповідають вимогам для безпечного транспортування TTSPP.

Висновок

Перевірка сигналізаційного обладнання є критично важливою частиною процесу транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до температури та вологості. Регулярна перевірка функціональності сигналізацій гарантує, що фармацевтичні продукти будуть зберігатися в належних умовах протягом усього процесу транспортування, а також підтверджує відповідність вимогам регулюючих органів. Своєчасне проведення перевірок і ведення відповідної документації є основою для забезпечення якості, безпеки та довіри до транспортування TTSPP.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше