Моніторинг температури в автомобільному транспорті з температурним контролем для фармацевтичних продуктів

 

Моніторинг температури в автомобільному транспорті з температурним контролем для фармацевтичних продуктів

Транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), потребує ретельного контролю температурного режиму. Відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO) у Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9, усі транспортні засоби, які використовуються для перевезення TTSPP, повинні бути обладнані системою моніторингу температури. Це гарантує збереження якості продукції протягом усього шляху доставки. Розглянемо основні вимоги до системи моніторингу температури для автомобільного транспорту.

Основні вимоги до системи моніторингу температури

  1. Точність датчиків системи моніторингу
    Система моніторингу температури повинна забезпечувати точність не більше ±0,5°C. Це дозволяє отримувати надійні дані про температуру в критичних точках транспортного засобу та своєчасно виявляти навіть незначні відхилення від встановленого діапазону температур. Надійність цих даних є критичною для забезпечення належних умов зберігання та транспортування.

  2. Калібрування датчиків
    Для забезпечення високої точності датчики системи моніторингу повинні бути відкалібровані відповідно до вимог пункту 6.7.2. Калібрування дає змогу підтримувати точність вимірювань і запобігає можливим похибкам, що можуть вплинути на якість перевезених продуктів. Регулярне калібрування також допомагає виявляти будь-які технічні проблеми та оперативно їх усувати.

  3. Розміщення датчиків у зонах найбільшого ризику температурних коливань
    Датчики мають бути розташовані в тих точках, де можливі найбільші температурні відхилення, тобто у зонах найбільш несприятливих умов зберігання. Це гарантує, що система моніторингу може вчасно відреагувати на можливі зміни температури та попередити їх вплив на продукт.

  4. Частота реєстрації температури
    Температура має реєструватися не менше шести разів на годину в кожній точці розміщення датчиків. Така частота записів забезпечує детальне відстеження змін температури і дозволяє оперативно виявляти будь-які порушення температурного режиму. Це особливо важливо для тривалих перевезень, де може бути необхідним контроль на кожному етапі маршруту.

  5. Документування роботи датчиків та збереження даних
    Уся інформація, зібрана датчиками, повинна документуватися та зберігатися для подальшої перевірки. Система повинна підтримувати можливість зберігання даних та їх подальшого аналізу. Це важливо як для забезпечення відповідності вимогам регуляторних органів, так і для проведення внутрішніх перевірок.

  6. Встановлення допустимих меж температури для транспортування
    Перед початком перевезення необхідно визначити допустимі межі температури для конкретного продукту. Ці межі мають бути враховані під час реєстрації температури на всьому маршруті, як для внутрішніх, так і для зовнішніх перевезень. Частота реєстрації має залежати від об’єму пам'яті пристроїв для збору даних і тривалості транспортування, щоб забезпечити збереження всіх необхідних даних до завершення маршруту.

Причина впровадження вимог

Дотримання зазначених вимог дозволяє забезпечити постійний моніторинг температурних умов під час перевезення фармацевтичних продуктів. Це запобігає ризику псування продуктів через температурні коливання, а також забезпечує відповідність стандартам регуляторних органів та гарантує надійність логістичної системи.

Висновок

Моніторинг температури є обов'язковою умовою для безпечного транспортування чутливих до температури фармацевтичних продуктів. Система моніторингу, оснащена точними та відкаліброваними датчиками, здатна відстежувати температурні показники у критичних точках транспортного засобу та реєструвати їх з необхідною частотою. Дотримання цих вимог гарантує збереження якості продуктів, дозволяє уникнути ризиків псування, а також забезпечує відповідність суворим стандартам зберігання та транспортування TTSPP.


Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше