Калібрування пристроїв моніторингу вологості для транспортних засобів: Важливість і вимоги

Калібрування пристроїв моніторингу вологості для транспортних засобів: Важливість і вимоги

 

  1. Калібрування пристроїв здійснюється відповідно до визначених стандартів. Це включає порівняння показників пристроїв з еталонними значеннями вологості, що дозволяє забезпечити точність вимірювань.

  2. Документування результатів
    Всі результати калібрування повинні бути належним чином задокументовані. Документація повинна включати деталі проведеного калібрування, а також будь-які коригувальні дії, якщо вони були необУ WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Додаток 9, визначено низку вимог щодо транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Одним з важливих аспектів є контроль вологості під час транспортування, особливо для продуктів, які чутливі до вологи. Калібрування пристроїв моніторингу вологості є важливою складовою цієї процедури, оскільки дозволяє забезпечити правильне збереження фармацевтичних продуктів протягом всього процесу транспортування.

Вимоги до калібрування пристроїв моніторингу вологості

1. Калібрування згідно з сертифікованими стандартами
Згідно з вимогами ВООЗ, калібрування пристроїв моніторингу вологості повинно проводитись за сертифікованими і прослежуваними стандартами. Це означає, що кожне калібрування повинно здійснюватися відповідно до офіційно затверджених методів і стандартів, що дозволяє гарантувати точність та надійність вимірювань.

2. Періодичність калібрування
Калібрування пристроїв моніторингу вологості для транспортних засобів має проводитись не рідше ніж один раз на рік. Це є мінімальною вимогою, якщо не існує обґрунтованих причин для проведення калібрування з іншою періодичністю. Періодичне калібрування дозволяє запобігти можливим помилкам в роботі пристроїв і зберігати точність вимірів.

3. Важливість прослежуваності
Важливо, щоб калібрування пристроїв моніторингу вологості проводилось із прослежуваністю результатів, що означає, що всі дії і результати калібрування повинні бути зафіксовані та доступні для перевірки регулюючими органами. Це підтверджує відповідність вимогам стандартів і забезпечує транспарентність всього процесу.

Чому важливе калібрування пристроїв моніторингу вологості

1. Точність вимірювань
Правильне калібрування пристроїв моніторингу вологості забезпечує точні вимірювання рівня вологості в контейнерах і транспортних засобах. Для продуктів, чутливих до вологи, навіть незначне перевищення або зниження рівня вологості може призвести до їх деградації, що може вплинути на ефективність та безпеку фармацевтичних засобів.

2. Забезпечення належних умов зберігання
Калібрування пристроїв є необхідним для забезпечення стабільних умов транспортування, що особливо важливо для продуктів, чутливих до змін вологості. Правильно калібровані пристрої забезпечують точне відстеження вологості в контейнерах, що дозволяє зберігати фармацевтичні продукти в оптимальних умовах, запобігаючи їх псуванню.

3. Відповідність регулюючим вимогам
Калібрування пристроїв моніторингу вологості відповідно до сертифікованих стандартів дозволяє компаніям підтвердити відповідність міжнародним вимогам, що є необхідним для дотримання регуляторних норм. Це важливо для забезпечення якості та безпеки продукції, а також для підтримки довіри з боку контролюючих органів.

Процес калібрування пристроїв моніторингу вологості

  1. Оцінка стану пристроїв
    Перед початком калібрування необхідно провести перевірку стану пристроїв моніторингу вологості, щоб упевнитися, що вони працюють належним чином і готові до калібрування за сертифікованими стандартами.

  2. Процедура калібрування
    хідні.

Висновок

Калібрування пристроїв моніторингу вологості є важливим етапом забезпечення безпечного транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до вологи. Регулярне калібрування за сертифікованими стандартами дозволяє підтримувати точність вимірювань і гарантує відповідність встановленим вимогам. Це сприяє збереженню якості продукції та забезпеченню її безпеки на всіх етапах транспортування.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше