Моніторинг вологості в автомобільному транспорті з температурним контролем для фармацевтичних продуктів

Моніторинг вологості в автомобільному транспорті з температурним контролем для фармацевтичних продуктів

 Транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до вологості, є важливою складовою процесу зберігання і доставки препаратів. Згідно з вимогами Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВОЗ) у WHO Technical Report Series, No.961, 2011, Додаток 9, для транспортних засобів, що використовуються для перевезення таких продуктів, необхідно забезпечити систему моніторингу вологості. Ця система повинна відповідати певним вимогам, які дозволяють контролювати рівень вологості і гарантувати збереження якості продукту під час транспортування.

Основні вимоги до системи моніторингу вологості

  1. Точність датчиків моніторингу вологості
    Датчики вологості повинні забезпечувати точність вимірювань не більше ±0,5%. Це дозволяє забезпечити високу точність при моніторингу рівня вологості у транспортних засобах і своєчасно реагувати на будь-які відхилення від нормальних умов для зберігання фармацевтичних продуктів, чутливих до вологості.

  2. Калібрування датчиків
    Датчики повинні бути відкалібровані відповідно до вимог,

  3. зазначених у пункті 6.7.3. Калібрування є критично важливим для точності вимірювань і забезпечення надійності даних про рівень вологості, що дозволяє своєчасно виявляти порушення.

  4. Розміщення датчиків
    Датчики повинні бути розміщені в тих точках, де ймовірність небажаних коливань вологості є найбільшою. Це включає визначення найбільш уразливих для вологості зон у транспортному засобі, визначених через процес кваліфікації згідно з пунктом 6.6. Датчики повинні бути розміщені так, щоб уникнути впливу зовнішніх факторів, таких як відкривання дверей або вентиляційних систем.

  5. Частота реєстрації рівня вологості
    Частота реєстрації вологості повинна становити не менше шести разів на годину в кожній точці, де розміщені датчики. Така частота дозволяє здійснювати детальний моніторинг і своєчасно виявляти будь-які зміни в умовах транспортування, що можуть негативно вплинути на продукцію.

  6. Документування та збереження даних
    Всі дані, отримані датчиками моніторингу вологості, повинні бути належним чином документовані і збережені для подальшої перевірки. Документація повинна бути організована так, щоб можна було перевірити відповідність вимогам, а також провести необхідний аналіз для виявлення проблем, що могли виникнути під час транспортування.

  7. Встановлення допустимих меж вологості для транспортування
    Для кожного продукту повинні бути визначені допустимі межі рівня вологості. Ці межі мають враховувати характеристики фармацевтичного продукту та вплив вологості на його стабільність і якість. Реєстрація вологості повинна проводитися на всіх етапах транспортування — як внутрішніх, так і зовнішніх доставках.

Причина впровадження вимог

Моніторинг вологості має вирішальне значення для забезпечення безпеки і ефективності транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до вологості. Відхилення від встановлених норм вологості можуть призвести до псування продукту, втрати його ефективності або навіть до несанкціонованих змін у складі препарату. Тому контроль вологості, за допомогою високоточних датчиків та систем моніторингу, є важливим кроком для збереження якості і безпеки фармацевтичних продуктів під час транспортування.

Висновок

Для ефективного транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до вологості, необхідно забезпечити належний контроль за рівнем вологості в автомобільному транспорті з температурним контролем. Це передбачає використання високоточних датчиків вологості, їх регулярне калібрування, правильне розміщення в зоні найбільших коливань, а також контроль за частотою реєстрації даних. Дотримання цих вимог є гарантією збереження якості продуктів і відповідності всім регуляторним вимогам.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше