Вимоги до автомобільного транспорту з температурним контролем для перевезення фармацевтичних продуктів

Вимоги до автомобільного транспорту з температурним контролем для перевезення фармацевтичних продуктів

 Температурно-чутливі фармацевтичні продукти (TTSPP) потребують ретельного дотримання температурного режиму під час транспортування, особливо автомобільним транспортом, який використовується у багатьох ланцюгах дистрибуції. Згідно з рекомендаціями ВООЗ (WHO Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9), автомобільний транспорт із температурним контролем має відповідати низці вимог для гарантування якості та безпеки TTSPP. Розглянемо основні аспекти, що забезпечують належний температурний режим під час перевезення.

Основні вимоги до автомобільного транспорту з температурним контролем

  1. Підтримка температурного режиму в умовах навколишнього середовища
    Автомобільний транспорт, що використовується для транспортування TTSPP, повинен забезпечувати дотримання встановлених температурних меж незалежно від зовнішніх умов. Температура повинна залишатися в заданому діапазоні на всіх етапах маршруту, включаючи рух, зупинки та вимкнення двигуна. Це дозволяє запобігти негативному впливу на продукцію, викликаному змінами погодних умов протягом року.

  2. Система захисту від низьких температур
    Для транспортування в холодних кліматичних умовах транспорт має бути обладнаний системою захисту від низьких температур. Ця система запобігає падінню температури нижче критичних значень, встановлених для TTSPP, що може призвести до псування продукту. Це особливо важливо для зимового періоду або під час транспортування через регіони з низькими температурами.

  3. Калібровані пристрої моніторингу температури
    У транспортному засобі повинні бути встановлені калібровані пристрої моніторингу температури, обладнані датчиками в

  4. точках, де температура може змінюватися найбільше. Це дозволяє отримувати точні дані про температурний режим в різних частинах транспортного засобу, що важливо для контролю відповідності температурних умов вимогам до транспортування продукту.

  5. Система сигналізації для попередження водія
    Щоб уникнути відхилень від встановлених температурних параметрів, транспорт має бути оснащений системою сигналізації. Вона повідомляє водія про будь-які відхилення температури або несправності в холодильному обладнанні, дозволяючи вчасно вжити заходів для запобігання негативним наслідкам для продукту.

  6. Захист від несанкціонованого доступу
    Для запобігання доступу сторонніх осіб до продукту під час транспортування, двері транспортного засобу повинні мати пломби та/або замки безпеки. Це забезпечує додатковий рівень безпеки і знижує ризик втручання у транспортний процес, що може негативно вплинути на якість продукції.

  7. Проходження кваліфікації за вимогами пункту 6.6
    Транспортний засіб має пройти кваліфікацію відповідно до вимог,

  8. зазначених у пункті 6.6 цього ж документа. Це гарантує, що транспорт відповідає всім необхідним стандартам для безпечного перевезення температурно-чутливих продуктів.

  9. Регулярна калібровка і технічне обслуговування
    Для забезпечення точності роботи обладнання необхідно проводити регулярну калібровку пристроїв моніторингу та технічне обслуговування транспортного засобу. Всі процедури та результати мають документуватися для підтвердження відповідності встановленим вимогам.

Причина суворих вимог

Основна мета дотримання цих вимог — це забезпечення безпеки та стабільності TTSPP під час транспортування при необхідних температурних умовах. Відповідність цим вимогам демонструє регуляторним органам та зацікавленим сторонам, що дистриб’ютор вживає всіх можливих заходів для збереження якості продукту.

Висновок

Вимоги до автомобільного транспорту з температурним контролем є обов’язковими для забезпечення якості та безпеки TTSPP. Вони допомагають мінімізувати ризики під час перевезення, підтримують відповідність температурного режиму та захищають продукти від несприятливих зовнішніх впливів. Регулярне обслуговування, захист від несанкціонованого доступу та система моніторингу — це ключові аспекти, які забезпечують надійність процесу транспортування TTSPP.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше