Калібрування пристроїв моніторингу температури для транспортних засобів: Основні вимоги та важливість для безпеки фармацевтичних продуктів

Калібрування пристроїв моніторингу температури для транспортних засобів: Основні вимоги та важливість для безпеки фармацевтичних продуктів

 У WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Додаток 9, містяться чіткі вказівки щодо безпечного транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Одним з важливих аспектів, які необхідно дотримуватися при транспортуванні таких продуктів, є правильне калібрування пристроїв моніторингу температури в транспортних засобах.

Вимоги до калібрування пристроїв моніторингу температури

1. Калібрування згідно сертифікованих стандартів
У відповідності до вимог ВООЗ, калібрування пристроїв моніторингу температури має проводитися за сертифікованими, прослежуваними стандартами. Це є основною умовою для забезпечення точності і надійності цих пристроїв, адже правильне відстеження температури під час транспортування TTSPP має безпосередній вплив на їх якість і безпеку.

2. Періодичність калібрування
Калібрування пристроїв моніторингу температури для транспортних засобів повинно проводитися не рідше ніж один раз на рік. Ця вимога є обов'язковою, якщо немає належного обґрунтування для іншого графіка. Регулярне калібрування допомагає підтримувати високу точність вимірювань та дозволяє вчасно виявити будь-які неполадки або зміни в роботі пристроїв, що можуть призвести до порушень температурного режиму.

3. Значення сертифікації та прослежуваності
Калибрування повинно здійснюватися відповідно до сертифікованих стандартів, що підтверджуються документацією про прослежуваність. Це означає, що всі проведені процедури та результати калібрування повинні бути належним чином зафіксовані і доступні для перевірок з боку відповідних органів, що займаються контролем якості фармацевтичних продуктів та транспорту.

Причини необхідності калібрування

1. Точність моніторингу температури
Калібрування є основою для забезпечення точності вимірювань температури, що є критично важливим для збереження якості фармацевтичних продуктів. Оскільки TTSPP дуже чутливі до змін температури, будь-яка неточність в моніторингу може призвести до значного погіршення властивостей продукту або навіть до його втрати.

2. Дотримання міжнародних стандартів
Калібрування пристроїв згідно з сертифікованими стандартами не тільки забезпечує точність вимірювань, але й гарантує відповідність вимогам міжнародних органів, таких як Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), що займається регулюванням транспортування фармацевтичних продуктів. Це, в свою чергу, важливо для підтвердження відповідності всіх процедур транспортування встановленим вимогам і забезпечення безпеки пацієнтів.

3. Збереження якості продукції
Правильне калібрування пристроїв дозволяє забезпечити належні умови зберігання і транспортування TTSPP, що в свою чергу запобігає їх деградації. Підтримання температури в оптимальних межах є важливим для збереження активності лікарських засобів, що зберігаються в таких умовах.

Процес калібрування пристроїв моніторингу температури

  1. Оцінка стану пристроїв
    Перш ніж проводити калібрування, необхідно оцінити технічний стан пристроїв моніторингу температури. Це включає перевірку пристроїв на відповідність вимогам, а також наявність сертифікованих еталонів для калібрування.

  2. Процедура калібрування
    Калібрування пристроїв здійснюється відповідно до сертифікованих стандартів. Під час цього процесу визначається точність вимірювань і в разі необхідності проводиться налаштування або ремонт пристроїв.

  3. Документування результатів
    Усі результати калібрування повинні бути зафіксовані в документації. Це необхідно для подальших перевірок і підтвердження відповідності вимогам регулюючих органів.

Висновок

Калібрування пристроїв моніторингу температури є критично важливим для забезпечення безпечного та ефективного транспортування фармацевтичних продуктів. Регулярне калібрування за сертифікованими стандартами є запорукою точності вимірювань, а також важливим кроком для забезпечення відповідності вимогам міжнародних організацій і регулюючих органів. Це дозволяє підтримувати оптимальні умови для транспортування TTSPP, що є ключовим для збереження їх якості та ефективності.

Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше