Вимоги до транспортування температурно-чутливих фармацевтичних продуктів: профілі стабільності продукту згідно рекомендацій ВООЗ

Вимоги до транспортування температурно-чутливих фармацевтичних продуктів: профілі стабільності продукту згідно рекомендацій ВООЗ

 Температурно-чутливі фармацевтичні продукти (TTSPP) потребують особливого підходу до транспортування та зберігання, оскільки температурні коливання можуть негативно вплинути на їхню якість. У рекомендаціях ВООЗ (WHO Technical Report Series, №961, 2011, Додаток 9) детально описані вимоги до створення профілів стабільності продуктів, що допомагає захистити TTSPP від можливого розкладу. Розглянемо основні аспекти цих вимог.

Що таке профіль стабільності продукту?

Профіль стабільності продукту визначає, за яких температурних умов продукт може безпечно зберігатися і транспортуватися без втрати якості. Він включає дані про стабільність продукту при різних відхиленнях від рекомендованих температур і дозволяє визначити допустимі діапазони температур для транспортування. Такий підхід є основою для прийняття обґрунтованих рішень під час організації логістики та розробки систем моніторингу температури.

Вимоги до температурного режиму під час транспортування

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, транспортування TTSPP має здійснюватися в умовах, які відповідають місцевим нормативним вимогам у точках відправки та отримання продукції. Це означає, що при експорті або імпорті лікарських засобів необхідно дотримуватися температурних умов, встановлених як країною-виробником, так і країною-отримувачем, щоб уникнути небажаних наслідків.

Важливий момент: якщо під час транспортування можливе короткочасне відхилення температури від зазначеної на упаковці, це відхилення не повинно впливати на якість продукту. Допустимі відхилення мають визначатися на основі профілю стабільності продукту, який дає змогу оцінити, які саме коливання температури є безпечними для конкретного фармацевтичного засобу.

Тривалість допустимих відхилень температури

Тривалість відхилень температури під час транспортування є важливим параметром. Її можна встановити лише на основі даних стабільності продукту, які визначають, як довго продукт може витримувати певні відхилення без розкладу. Ці дані зазвичай отримують під час стабілізаційних випробувань, де оцінюється, як продукт реагує на зміни температури в різних діапазонах та умовах.

Причина: Захист TTSPP від розкладу

Основна мета встановлення профілю стабільності продукту та вимог до температурного режиму транспортування — це захист продукту від розкладу. Порушення температурних умов може призвести до змін у хімічному складі, що негативно позначиться на ефективності або безпечності лікарського засобу. Таким чином, забезпечення відповідного температурного режиму та мінімізація відхилень під час транспортування є критичними для збереження якості та стабільності продукту.

Висновок

Впровадження профілів стабільності продукту для температурно-чутливих фармацевтичних продуктів є важливим кроком для забезпечення їхньої якості. Вони допомагають визначити допустимі температурні умови для транспортування та гарантують, що продукція залишиться стабільною навіть при короткочасних відхиленнях температури. Дотримання цих вимог сприяє надійному захисту від розкладу, зберігаючи ефективність та безпечність фармацевтичних засобів на шляху від виробника до кінцевого споживача.


Коментарі

Дописати коментар

Популярні дописи з цього блогу

Організаційна структура для зберігання, транспортування та дистрибуції фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Забезпечення безпеки та якості фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP), є одним із найважливіших аспектів у процесі їх зберігання, транспортування та дистрибуції. Це вимагає ретельного планування і впровадження ефективної організаційної структури, яка б забезпечила контроль за дотриманням усіх необхідних стандартів і процедур. Відповідно до WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9 , для управління процесами зберігання та транспортування TTSPP необхідно створити чітку організаційну структуру, що включає визначення відповідальних осіб та обов'язків керівного персоналу. 1. Визначення організаційної структури Організаційна структура, яку пропонує WHO, повинна чітко визначати ролі та обов'язки кожного співробітника, що бере участь у процесі зберігання, транспортування і дистрибуції TTSPP. Всі ключові позиції та відповідальні за контроль якості особи повинні бути чітко зафіксовані документально. Визначення ролей : на кожному етапі роботи з TTSPP...
Докладніше

Вимоги до зберігання та транспортування фармацевтичних препаратів з обмеженнями по температурі: огляд нормативної документації згідно WHO Technical Report Series, №961, 2011

Зображення
  Фармацевтичні продукти, чутливі до часу і температури, потребують ретельного дотримання вимог до зберігання та транспортування, що сприяє забезпеченню якості та ефективності продукції. Одним з основних документів, що регулюють ці вимоги, є звіт ВООЗ №961, 2011 року. У Додатку 9 цього документа наведені стандарти та вимоги до упаковки, транспортування і зберігання лікарських засобів. Розглянемо основні нормативні документи, на які посилається ВООЗ у цьому звіті, зокрема Директиви ЄС, стандарти EN, рекомендації Міжнародної асоціації повітряного транспорту (IATA) та Інституту стандартів транспортування (ISTA). 1. Директива 94/62/EC Європейського парламенту та Ради Директива 94/62/EC встановлює вимоги до упаковки та пакувальних відходів з метою мінімізації їхнього негативного впливу на навколишнє середовище. Упаковка має відповідати екологічним вимогам, а також мати можливість повторної утилізації. 2. Стандарти EN, що регулюють вимоги до упаковки Серія стандартів EN детально визначає...
Докладніше

Транспортування повернутих і відкликаних фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP)

Зображення
  Одним із важливих аспектів логістики у фармацевтичній галузі є забезпечення безпеки і якості продукції на всіх етапах її переміщення, у тому числі у разі повернення або відкликання фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури (TTSPP). Відповідно до вимог ВООЗ, зазначених у WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 , існують чіткі інструкції щодо того, як повинна здійснюватися транспортування повернутих TTSPP, щоб гарантовано зберігалася їхня стабільність і безпека для подальшого повернення на склад або іншого оброблення. Вимоги до транспортування повернутих TTSPP 1. Забезпечення умов, відповідних до первісної доставки Транспортування повернутих фармацевтичних продуктів чутливих до часу та температури має здійснюватися в тих самих умовах, що й при первісній доставці. Це включає підтримку належної температури та інших умов, визначених для кожного окремого продукту виробником. Повернення продукту на склад має відбуватися при тих же температурах і умовах, що заб...
Докладніше